2011年11月22日星期二

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国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知

国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知

发改价格[2011]2403号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局:
为加强药品价格管理,规范药品出厂价格调查工作,明确调查原则、内容、方法和程序,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,我们制定了《药品出厂价格调查办法(试行)》(附后),现印发给你们,请遵照执行。
各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告我委。

附件:药品出厂价格调查办法(试行)
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/W020111122563356101807.rar






国家发展改革委

二○一一年十一月九日




附件:

药品出厂价格调查办法(试行)

第一条 为加强药品价格管理,规范药品出厂价格调查工作,

根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及

《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 国家发展改革委组织对本级定价范围内药品开展的

出厂价格调查工作适用本办法。

第三条 国家发展改革委组织的药品出厂价格调查工作由药

品价格评审中心具体实施或委托省级价格主管部门实施。

第四条 药品出厂价格调查是对在我国境内生产或进口分装

药品实际出厂价格等情况进行实地调查的行为,是国家发展改革委

依法开展价格调查工作的重要形式。

第五条 药品出厂价格调查工作应当遵循客观公正、科学严

谨、公开透明的原则。

第六条 国家发展改革委根据药品价格制定和调整工作的需

要,在本级定价范围内选取部分药品对其生产企业调查指定期间内

的出厂价格等情况。

第七条 药品出厂价格调查的内容包括药品出厂价格及销售

等有关情况。

第八条 药品生产企业应按照调查要求如实填报《生产企业及

药品基本情况调查表》(附件一)和《药品出厂价格调查表》(附件二)并提供以下资料:

(一)企业声明书,对提供的相关资料合法性和真实性承担法

律责任的声明。

(二)有关法律文书,包括企业营业执照、药品注册批件、劳

动合同等。

(三)药品研发创新相关资料,包括新药证书、专利证书、国

家奖项证书等。

(四)销售政策相关资料,包括销售合同或协议等。

(五)财务核算资料,包括企业财务报告、销售明细账、销售

发票等会计凭证、"收存发"记录、发运凭证、职工名册、工资发

放记录等。

(六)调查需要的其他有关资料。

第九条 调查人员应根据企业提供的有关资料,核对药品和企

业基本情况以及整体财务指标等信息。


第十条 调查人员应根据企业实际生产情况核实调查药品规

格,并选取具有代表性的1-2个规格开展调查。

第十一条 调查人员应根据价格主管部门或企业定价文件等,

核对调查药品现行零售价格水平。

第十二条 调查人员应根据企业销售政策相关资料,按以下情

形区分调查药品的销售方式:

(一)自主销售。是指药品生产企业自行组织对零售单位开展

药品销售推广活动。


(二)代理销售。是指药品经营企业代理药品生产企业对零售

单位开展销售推广活动。

(三)委托加工。是指生产企业接受委托加工生产药品,由委

托方开展药品销售推广活动。

(四)其他方式。不同于上述情况的其他销售方式。

第十三条 调查人员应通过审查销售明细账、"收存发"记录、

发运凭证等,核对调查药品的销售数量和收入;通过审查职工名册、

工资发放记录和劳动合同等核对调查药品销售人员数量。

第十四条 调查人员应根据销售明细账核对调查药品的最高

和最低出厂价格,按调查期间内所有出厂价格的加权平均值核算平

均出厂价格,并通过抽查销售发票等会计凭证的方式核查出厂价格

的真实性和准确性。

第十五条 调查人员应根据调查审核情况填写《生产企业及药

品基本情况审核表》(附件三)和《药品出厂价格审核表》(附件四),

对审核情况与企业填报情况的差异进行分析说明,并在调查表上签

字。

第十六条 调查人员应就调查情况及结论听取企业意见。企业

持有异议或有特殊情况需要说明的,可提交说明材料。

第十七条 调查药品未销售、生产方式或生产企业变更的,调

查人员应对有关情况进行核实并要求企业提供说明材料;对未分品

种核算且采取手工记账方式的企业,可选取销售数量较大月份对有

关情况进行审核。

第十八条 实地调查结束时,调查人员应以被调查企业为单位

整理下列材料:

(一)企业填报的《生产企业及药品基本情况调查表》和《药

品出厂价格调查表》。

(二)经审核确认的《生产企业及药品基本情况审核表》和《药

品出厂价格审核表》。

(三)调查药品销售明细账复印件和电子文件。

(四)抽查的销售发票等会计凭证复印件。

(五)销售政策相关资料复印件。

(六)药品注册批件、新药证书、专利证书等相关资料复印件。

(七)其他说明材料,包括企业对调查情况及结论的意见、特

殊情况说明等。

第十九条 调查工作结束后调查人员应提交以下材料:

(一)调查工作报告。主要包括调查人员负责调查的药品及企

业基本情况、相关问题和建议等。

(二)本办法第十八条规定的各项调查材料。

第二十条 受委托开展药品出厂价格调查的单位,应对调查人

员提交的材料进行整理汇总,填写《药品出厂价格调查汇总表》(附

件五),对本单位承担的所有药品调查工作情况进行总结后形成书

面材料,并与本办法第十九条规定的各项材料一并提交国家发展改

革委。

第二十一条 调查人员在调查工作期间应遵守以下纪律:


(一)客观、公正的开展调查工作,对有疑问的数字或情况要

当面核实准确。调查人员与具体调查工作存在利害关系的应予以回

避。

(二)不得要求企业提供与调查无关的资料;不得复印、持有

调查资料供个人使用;不得对外披露调查企业任何资料和数据。

(三)不得利用执行业务之便谋取不正当利益。

第二十二条 调查人员存在违反本办法有关规定,或滥用职

权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿等情况的,将视情节轻重给予

处分;构成犯罪的,交司法部门依法追究刑事责任。

第二十三条 对调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式不配合

调查的价格违法行为,按法律的有关规定处理。

第二十四条 省、自治区、直辖市价格主管部门可参照本办法

组织开展本级政府定价权限范围内的药品出厂价格调查工作,也可

根据实际情况和价格管理工作需要,制定本级价格主管部门药品出

厂价格调查办法。

第二十五条 本办法自二○一一年十二月一日起施行。

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